Працэс вільготнага гранулявання ў таблетках

У цяперашні час таблеткі з'яўляюцца адной з найбольш часта выкарыстоўваюцца лекавых формаў, з найбольшым выхадам і найбольш шырока выкарыстоўваюцца. Традыцыйны працэс вільготнага гранулявання па-ранейшаму застаецца асноўным працэсам вытворчасці фармацэўтычных прэпаратаў. Ён мае спелыя вытворчыя працэсы, добрую якасць часціц, высокую эфектыўнасць вытворчасці і ліццё пад ціскам. Добрыя і іншыя перавагі, ён найбольш шырока выкарыстоўваецца ў фармацэўтычнай прамысловасці.

Працэс вытворчасці таблетак звычайна можна падзяліць на перапрацоўку сыравіны і дапаможных матэрыялаў, узважванне, грануляванне, сушку, змешванне, таблетаванне, нанясенне пакрыццяў і г. д. У прамысловасці існуе прымаўка: грануляцыя - гэта лідэр, таблетаванне - асноўнае, і ўпакоўка - гэта хвост Фенікса, відаць, што працэс гранулявання адыгрывае асноўную ролю ва ўсёй вытворчасці таблетак, але як рабіць мяккія матэрыялы і атрымліваць гранулы, пакуль у падручніках ёсць толькі вельмі глыбокі сэнс " шар, дакранаючыся і разганяючы », не распрацавана. Зыходзячы з асабістага вопыту аўтара ў рэальным вытворчасці, гэты артыкул аналізуе некалькі агульных фактараў, якія ўплываюць на стабільнасць працэсу вільготнага гранулявання таблетак, і прапаноўвае адпаведныя меры кантролю для забеспячэння якасці вытворчасці лекаў.

Папярэдняя апрацоўка сыравіны

Сыравіну і дапаможныя матэрыялы звычайна трэба здрабніць і прасеяць перад вільготным змешваннем і грануляваннем. Некаторыя некваліфікаваныя з'явы, якія часта ўзнікаюць у працэсе таблеціравання, такія як нераўнамернае змешванне, расколванне, прыліпанне альбо растварэнне і г.д., цесна звязаны з недастатковай дробнасцю распылення сыравіны падчас папярэдняй апрацоўкі. Калі сыравінай з'яўляюцца лускаватыя або іголападобныя крышталі, верагоднасць вышэйзгаданых адхіленняў будзе больш відавочнай. Сіта для папярэдняй апрацоўкі, драбнення і прасейвання ў традыцыйным працэсе звычайна складае 80 меш або 100 меш сеткі, але з развіццём абсталявання і тэхналогіі сыравіны большасць сыравіны, якая была здробненая праз сіта 80 меш у традыцыйным працэсе цяпер можа перавышаць 100. Верагоднасць згаданай з'явы значна памяншаецца для дробнага парашка, які быў здробнены праз сіта з 100 меш. Такім чынам, дробнасць сыравіны і дапаможных матэрыялаў праз сіта на 100 меш паступова замяняе працэс прасейвання на 80 меш.

Узважванне

Паколькі павелічэнне або памяншэнне вагі кожнага матэрыялу выкліча наступныя змены ў іншых тэхналагічных умовах, што прывядзе да нестабільнасці якасці часціц, што можа выклікаць шэраг такіх праблем, як драбненне таблетак, празмерная рассыпістасць, павольны распад або зніжэнне растворання, таму кожны раз, калі вы корміце Колькасць нельга рэгуляваць адвольна. У выпадку асаблівых абставінаў узважванне павінна быць пацверджана ў адпаведнасці з праверкай працэсу.

Падрыхтоўка часціц
У наш час гранулятар з вільготным змешваннем з'яўляецца найбольш часта выкарыстоўваным абсталяваннем для вытворчасці грануляцый. У параўнанні з традыцыйным змяшальнікам і гранулятарам, гэты тып гранулятара на самай справе звязаны з праблемай рэцэптуры гатункаў альбо імкненнем да высокай якасці. Такім чынам, гранулятар не ўхіляецца, і высокахуткасны гранулятар для вільготнага змешвання выкарыстоўваецца толькі ў якасці традыцыйнага змяшальніка, а потым больш раўнамерныя гранулы атрымліваюцца з дапамогай грануляцыі. Умовы працэсу, якія ўплываюць на якасць вільготных гранул, у асноўным уключаюць мноства фактараў, такіх як тэмпература, дазоўка, спосаб дадання звязальнага рэчыва, хуткасць мяшання і рэзання гранулятара, а таксама час мяшання і рэзання.

Тэмпература клею
Тэмпература клею - гэта найбольш складаны для кантролю параметр пры павелічэнні вытворчасці. Перад кожным даданнем клею практычна немагчыма дакладна кантраляваць кансістэнцыю тэмпературы. Такім чынам, большасць гатункаў не будуць выкарыстоўваць тэмпературу ў якасці кантрольнага паказчыка, але пры фактычным вытворчасці ўстаноўлена, што тэмпература крухмальнай завісі аказвае большы ўплыў на некаторыя спецыяльныя гатункі. Для гэтых гатункаў неабходна выразна патрабаваць тэмпературы. У звычайных умовах тэмпература вышэй. Чым вышэй нізкая адгезія, тым ніжэй рассыпістасць таблеткі; чым вышэй тэмпература крухмальнай завісі, тым меншая адгезія і вышэйшае растварэнне таблеткі. Такім чынам, у некаторых працэсах, у якіх у якасці злучнага рэчыва выкарыстоўваецца крухмальная завісь, тэмпература злучнага павінна кантралявацца ў пэўнай ступені.

Колькасць клею

Колькасць звязальнага рэчыва найбольш відавочна ўплывае на вільготныя часціцы, таму яго колькасць таксама выкарыстоўваецца ў якасці важнага кантрольнага параметра. Як правіла, чым больш колькасць злучнага рэчыва, тым вышэй шчыльнасць і цвёрдасць часціц, але колькасць злучнага часта змяняецца ў залежнасці ад партыі сыравіны і дапаможных матэрыялаў. Таксама адбудуцца невялікія змены ў адрозненнях паміж рознымі гатункамі, якія неабходна назапашваць у доўгатэрміновым працэсе вытворчасці ў залежнасці ад розных гатункаў. Для рэгулявання герметычнасці мяккіх матэрыялаў у разумных межах метад павелічэння колькасці звязальнага рэчыва лепш, чым метад павелічэння часу змешвання.

Канцэнтрацыя клею

Як правіла, чым большая канцэнтрацыя клею, тым большая глейкасць неаддзельная ад яго дазоўкі. Большасць вытворцаў не хочуць рэгуляваць канцэнтрацыю пры атрыманні канцэнтрацыі клею пасля праверкі, але кантралююць мяккі матэрыял, рэгулюючы колькасць клею, звычайна злучаючы. Канцэнтрацыя агента будзе запісана як фіксаванае значэнне ў спецыфікацыі працэсу і будзе не выкарыстоўваецца для рэгулявання якасці вільготных часціц, таму я не буду паўтараць гэта тут.

Як дадаць клей

Для гранулявання выкарыстоўвайце высакахуткасную машыну для грануляцыі вільготнага змешвання. Як правіла, ёсць два спосабы дадання злучнага. Адзін з іх - спыніць машыну, адкрыць вечка гранулятара і непасрэдна наліць злучнае рэчыва. Такім чынам, злучнае рэчыва нялёгка разагнаць, а грануляцыя часам выклікае высокую мясцовую канцэнтрацыю і нераўнамерную герметычнасць часціц. Следствам з'яўляецца тое, што экструдаваныя таблеткі распадаюцца альбо раствараюць вялікую розніцу; іншая - рэжым нон-стоп, выкарыстоўваючы бункер для падачы злучнага рэчыва, адкрываючы клапан падачы і змешваючы. Дадаючы ў працэс, гэты спосаб падачы дазваляе пазбегнуць мясцовых няроўнасцей і зрабіць часціцы больш аднароднымі. Аднак з-за патрабаванняў да тыпу злучнага, канструкцыі абсталявання альбо эксплуатацыйных звычак і г. д., Гэта абмяжоўвае выкарыстанне другога спосабу шламавання на вытворчасці. выкарыстоўваць.

Выбар хуткасці змешвання і хуткасці здрабнення

Фармуемасць мяккага матэрыялу падчас гранулявання напрамую звязана з выбарам хуткасці мяшання і драбнення хуткаснага гранулятара для змешвання, які аказвае большы ўплыў на якасць гранул і непасрэдна ўплывае на якасць экструдаваных таблетак. У цяперашні час рухавік змешвання хуткаснага гранулятара вільготнага змешвання мае дзве хуткасці і рэгуляванне хуткасці з зменнай частатой. Падвойная хуткасць дзеліцца на нізкую і высокую хуткасць. Рэгулятар хуткасці пераўтварэння частаты выкарыстоўвае ручное рэгуляванне хуткасці, але ручное рэгуляванне хуткасці будзе ўплываць на часціцы ў пэўнай ступені. Такім чынам, гранулятар з высокай хуткасцю змешвання з рэгуляваннем хуткасці пераўтварэння частаты звычайна ўсталёўвае хуткасць змешвання і час працы і запускае аўтаматычную праграму працы, каб паменшыць чалавечую розніцу. Для асобных гатункаў пераўтварэнне частаты на самай справе ўсё яшчэ выкарыстоўваецца як двуххуткасная, але для некаторых спецыяльных гатункаў, якія працуюць у адзін і той жа час, вы можаце павялічыць хуткасць, каб атрымаць умераны мяккі матэрыял, каб пазбегнуць працяглага змешвання, выкліканага мяккі матэрыял занадта шчыльны.

Выбар часу змешвання і драбнення

Параметрам працэсу, які ўплывае на якасць мяккіх матэрыялаў, з'яўляецца час змешвання і драбнення. Усталёўка яго параметраў напрамую вызначае поспех альбо няўдачу працэсу грануляцыі. Хоць хуткасць змешвання і хуткасць драбнення можна рэгуляваць з дапамогай пераўтварэння частаты, большасць варыянтаў працэсу фіксуюцца. Каб паменшыць розніцу, каб атрымаць больш прыдатны мяккі матэрыял, абярыце атрымаць прыдатны мяккі матэрыял, рэгулюючы час. У звычайных умовах кароткі час змешвання і драбнення паменшыць шчыльнасць, цвёрдасць і аднастайнасць часціц, а таксама расколіны і некваліфікаваную аднастайнасць падчас таблетавання; занадта доўгі час змешвання і драбнення прывядзе да шчыльнасці і цвёрдасці часціц. Калі іх павялічыць, мяккі матэрыял можа выйсці з ладу падчас сціску таблеткі, час раскладання таблеткі будзе падоўжаны, а хуткасць растварэння будзе некваліфікаванай.

Грануляцыйнае абсталяванне і метады гранулявання
У цяперашні час выбар грануляцыйнага абсталявання для вільготнага гранулявання дзеліцца на шматфункцыянальны гранулятар і арэльны гранулятар. Перавагамі шматфункцыянальнага гранулятара з'яўляюцца высокая эфектыўнасць і простая эксплуатацыя і выкарыстанне. Недахопам з'яўляецца розніца ў колькасці і хуткасці кармлення з-за ручнога кармлення. , Раўнамернасць часціц некалькі горшая; перавага гранулятара арэльнага тыпу ў тым, што гранулы адносна аднастайныя, а розніца ў колькасці ручной падачы і хуткасці падачы адносна невялікая. Недахопам з'яўляецца тое, што эфектыўнасць нізкая, а для дэмантажу выкарыстоўваецца аднаразовыя экраны. Ўстаноўка адносна нязручная. Нераўнамерны памер часціц можа лёгка прывесці да перавышэння розніцы. Для паляпшэння можна кантраляваць колькасць ячэйкі і хуткасць усяго экрана часціц. Як правіла, калі вільготныя часціцы шчыльныя, вы можаце разгледзець пытанне павелічэння хуткасці, выбару экрана большага памеру і кожны раз памяншэння колькасці корму. Калі часціцы друзлыя, вы можаце разгледзець магчымасць памяншэння хуткасці, выбару меншага экрана і павелічэння колькасці корму кожны раз. Акрамя таго, пры выбары экранаў часта ёсць экраны з нержавеючай сталі і нейлонавыя экраны на выбар. У адпаведнасці з вопытам вытворчасці і ўласцівасцямі мяккіх матэрыялаў лепш выбіраць экраны з нержавеючай сталі для глейкіх мяккіх матэрыялаў і мяккіх сухіх матэрыялаў. Нейланавы экран больш падыходзіць, і гранулятар паваротнага тыпу таксама можа ўлічваць герметычнасць ўстаноўкі экрана, каб наладзіць яго, каб атрымаць прыдатныя часціцы. "

Сухая

Інтуітыўнае ўвасабленне эфекту сушкі - вільгаць часціц. Вільготнасць часціц з'яўляецца важным фактарам ацэнкі якасці часціц. Разумны кантроль гэтага параметра непасрэдна ўплывае на знешні выгляд і рассыпістасць таблеткі падчас таблетавання. У звычайных абставінах з'яўленне сколаў падчас таблеціравання можна разглядаць, ці выклікана гэта нізкай вільготнасцю часціц, і калі прыліпанне адбываецца падчас таблетавання, неабходна ўлічыць, ці выклікана гэта высокай вільготнасцю часціц. Кантрольны індэкс вільготнасці часціц звычайна вызначаецца першапачаткова шляхам праверкі працэсу, але вільгаць часта цяжка ўзнавіць, і неабходна сабраць дадзеныя і сфармуляваць дыяпазон кантролю вільготнасці. У большасці традыцыйных метадаў сушкі выкарыстоўваецца кіпячая сушка. Фактары ўплыву ўключаюць такія параметры працэсу, як ціск пары, тэмпература сушкі, час сушкі і вага высушаных часціц. Вільготнасць часціц кантралюецца хуткім аналізатарам вільгаці. Кваліфікаваны аператар можа прайсці працяглы перыяд часу. У вытворчай практыцы ўтрыманне вільгаці ў кожным сушыльным матэрыяле кантралюецца ў ідэальных межах, што можа эфектыўна павысіць эфектыўнасць вытворчасці і лепш кантраляваць вільгаць. У дадатак да шматгадовага вопыту, асноўная крыніца дадзеных і час сушкі і тэмпература высушаных матэрыялаў.

Грануляцыя сухіх гранул

Тое ж, што і вільготнае грануляванне, заключаецца ў тым, што параметры працэсу, якія ўплываюць на якасць сухіх гранул, звычайна з'яўляюцца колькасцю ячэйкі і хуткасцю ўсяго грануляцыйнага экрана. Каб забяспечыць бесперабойную вытворчасць падчас таблетавання, атрымайце найбольш прыдатны размеркаванне памераў часціц. Гэта апошняя магчымасць для карэкціроўкі. , Выбіраючы розныя вочкі і хуткасць кручэння, гэта акажа значны ўплыў на высахлыя часціцы. Увогуле, калі часціцы шчыльныя, выбірайце экран меншага памеру, а калі часціцы друзлыя, выбірайце экран большага памеру. Аднак у звычайных абставінах гэта не будзе выбарам для спелага працэсу. Калі вы хочаце атрымаць больш якасныя часціцы, вам усё роўна трэба вывучыць і палепшыць працэс падрыхтоўкі мяккіх матэрыялаў.

Змешванне

Параметры працэсу змешвання, якія ўплываюць на якасць часціц, як правіла, гэта колькасць сумесі, хуткасць працы змяшальніка і час змешвання. Колькасць сумесі з'яўляецца фіксаваным значэннем пасля пацверджання праверкі працэсу. На хуткасць змяшальніка можа ўплываць дрэйф хуткасці змяшальніка з-за зносу абсталявання. Раўнамернасць змешвання патрабуе праверкі абсталявання і перыядычнага пацверджання абсталявання перад вытворчасцю. Для таго, каб забяспечыць аднастайнасць змешвання часціц у найбольшай ступені і атрымаць аднастайную якасць прадуктаў, неабходна атрымаць час змешвання шляхам праверкі працэсу. Дастатковы час змешвання з'яўляецца эфектыўнай гарантыяй забеспячэння ступені дысперсіі змазкі ў сухіх часціцах, інакш змазка будзе ўтвараць электрастатычныя адсарбцыйныя групы падчас змешвання сухіх часціц, што адаб'ецца на якасці часціц.

Заява:
Змест гэтага артыкула з сеткі СМІ, прайграны з мэтай абмену такой інфармацыяй, як змест твораў, праблемы з аўтарскім правам. Калі ласка, звяжыцеся з намі на працягу 30 дзён, мы ўпершыню праверым і выдалім. Змест артыкула належыць аўтару, ён не адлюстроўвае нашу думку, не ўтрымлівае ніякіх прапаноў, і гэта сцвярджэнне і мерапрыемствы маюць канчатковую інтэрпрэтацыю.


Час публікацыі: красавік-20-2021