Працэс вільготнага гранулявання таблетак

Таблеткі ў цяперашні час з'яўляюцца адной з найбольш шырока выкарыстоўваюцца лекавых формаў, з самым вялікім аб'ёмам вытворчасці і самым шырокім ужываннем.Традыцыйны працэс вільготнага гранулявання па-ранейшаму з'яўляецца асноўным працэсам у вытворчасці фармацэўтычных прэпаратаў.Ён мае адпрацаваныя вытворчыя працэсы, добрую якасць часціц, высокую эфектыўнасць вытворчасці і кампрэсійнае фармаванне.Добрыя і іншыя перавагі, ён найбольш шырока выкарыстоўваецца ў фармацэўтычнай прамысловасці.

Працэс вытворчасці таблетак у цэлым можна падзяліць на апрацоўку сыравіны і дапаможных матэрыялаў, узважванне, грануляванне, сушку, змешванне, таблетаванне, пакрыццё і г. д. У прамысловасці ёсць прымаўка: грануляванне - гэта лідэр, таблетаванне - гэта ядро, а ўпакоўка - гэта хвост Фенікса, бачна, што працэс грануляцыі адыгрывае ключавую ролю ва ўсёй вытворчасці таблетак, але як вырабляць мяккія матэрыялы і атрымліваць гранулы, да гэтага часу ёсць толькі вельмі глыбокі сэнс у падручніках "трымаць у мяч, дотык і разгон” , Не ўдакладнялася.Грунтуючыся на асабістым вопыце аўтара ў рэальнай вытворчасці, у гэтым артыкуле аналізуюцца некалькі агульных фактараў, якія ўплываюць на стабільнасць працэсу вільготнага гранулявання таблетак, і прапаноўваюцца адпаведныя меры кантролю для забеспячэння якасці вытворчасці лекаў.

Папярэдняя апрацоўка сыравіны

Сыравіну і дапаможныя матэрыялы звычайна неабходна здрабніць і прасеяць перад мокрым змешваннем і вытворчасцю гранулявання.Некаторыя некваліфікаваныя з'явы, якія часта ўзнікаюць у працэсе таблетавання, такія як нераўнамернае змешванне, расшчапленне, зліпанне або растварэнне і г.д., цесна звязаны з недастатковай тонкасцю распылення сыравіны падчас папярэдняй апрацоўкі.Калі сыравіна ўяўляе сабой лускаватыя або ігольчастыя крышталі, верагоднасць вышэйзгаданых адхіленняў будзе больш відавочнай.Сіта для папярэдняй апрацоўкі, драбнення і прасейвання ў традыцыйным працэсе, як правіла, мае 80 меш або 100 меш, але з развіццём абсталявання і тэхналогіі сыравіны большасць сыравіны, якая была здробнена праз 80 меш у традыцыйным працэсе зараз можа перавышаць 100. Верагоднасць вышэйзгаданай з'явы значна зніжаецца для дробнага парашка, які быў здробнены праз сіта 100 меш.Такім чынам, дробнасць сыравіны і дапаможных матэрыялаў праз сіта 100 меш паступова замяняе працэс прасейвання 80 меш.

Узважванне

Таму што павелічэнне або памяншэнне вагі кожнага матэрыялу выкліча наступныя змены ў іншых умовах працэсу, якія прывядуць да нестабільнасці якасці часціц, што можа выклікаць шэраг праблем, такіх як адкол таблеткі, празмерная рассыпістасць, павольны распад або зніжэнне растварэнне, так што кожны раз, калі вы корміце Колькасць не можа быць скарэкціравана адвольна.У выпадку асаблівых абставін вага ўзважвання павінна быць пацверджана ў адпаведнасці з працэсам праверкі.

Падрыхтоўка часціц
У наш час высакахуткасны гранулятар вільготнага змешвання з'яўляецца найбольш часта выкарыстоўваным абсталяваннем у вытворчасці грануляцыі.У параўнанні з традыцыйнымі міксерамі і гранулятарамі, гэты від гранулятараў на самай справе з-за праблемы рэцэпту разнастайнасці або пагоні за высокай якасцю.Такім чынам, гранулятар не выключаецца, а высакахуткасны гранулятар вільготнага змешвання выкарыстоўваецца толькі ў якасці традыцыйнага змяшальніка, а затым грануляваннем атрымліваюцца больш аднастайныя гранулы.Умовы працэсу, якія ўплываюць на якасць вільготных гранул, у асноўным уключаюць мноства фактараў, такіх як тэмпература, дазоўка, спосаб дадання злучнага, хуткасць мяшання і рэзкі гранулятарам, а таксама час мяшання і рэзкі.

Тэмпература клею
Тэмпература клею з'яўляецца найбольш складаным параметрам індэкса для кантролю ў маштабнай вытворчасці.Практычна немагчыма дакладна кантраляваць стабільнасць тэмпературы перад кожным даданнем клею.Такім чынам, большасць гатункаў не будзе выкарыстоўваць тэмпературу ў якасці кантрольнага індэкса, але ў рэальным вытворчасці выяўляецца, што тэмпература крухмальнай суспензіі сапраўды аказвае большы ўплыў на некаторыя спецыяльныя гатункі.Для гэтых гатункаў тэмпература патрэбна выразна.У нармальных умовах тэмпература вышэй.Чым вышэй нізкая адгезія, тым ніжэй рассыпістасць таблеткі;чым вышэй тэмпература суспензіі крухмалу, тым ніжэй адгезія і тым вышэй растварэнне таблеткі.Такім чынам, у некаторых працэсах, якія выкарыстоўваюць крухмальную суспензію ў якасці злучнага рэчыва, тэмпература злучнага рэчыва павінна кантралявацца ў пэўнай ступені.

Колькасць клею

Колькасць злучнага мае найбольш відавочны ўплыў на вільготныя часціцы, таму яго колькасць таксама выкарыстоўваецца як важны кантрольны параметр.Як правіла, чым большая колькасць звязальнага, тым вышэй шчыльнасць і цвёрдасць часціц, але колькасць злучнага часта вар'іруецца ў залежнасці ад партыі сыравіны і дапаможных матэрыялаў.Таксама будуць невялікія змены ў адрозненнях паміж рознымі гатункамі, якія неабходна назапашваць у доўгатэрміновым працэсе вытворчасці ў адпаведнасці з рознымі гатункамі.Для рэгулявання герметычнасці мяккіх матэрыялаў у разумных межах метад павелічэння колькасці злучнага лепш, чым метад павелічэння часу змешвання.

Канцэнтрацыя клею

Як правіла, чым больш канцэнтрацыя клею, тым больш глейкасць, якая неаддзельная ад яго дазоўкі.Большасць вытворцаў не выбіраюць карэкціроўку канцэнтрацыі пры атрыманні канцэнтрацыі клею пасля праверкі, але кантралююць мяккі матэрыял, рэгулюючы колькасць клею, звычайна склейвання. Канцэнтрацыя агента будзе запісана як фіксаванае значэнне ў спецыфікацыі працэсу і будзе не можа выкарыстоўвацца для рэгулявання якасці вільготных часціц, таму я не буду паўтарацца тут.

Як дадаць клей

Для гранулявання выкарыстоўвайце высакахуткасную машыну для вільготнага змешвання.Як правіла, ёсць два спосабу дадаць злучнае рэчыва.Адзін з іх - спыніць машыну, адкрыць вечка гранулятара і непасрэдна заліць звязальнае.Такім чынам, звязальнае рэчыва няпроста развеяць, і грануляцыя Часам лёгка выклікаць высокую лакальную канцэнтрацыю і нераўнамерную герметычнасць часціц.Следствам з'яўляецца тое, што экструдаванага таблеткі распадаюцца або раствараюць вялікую розніцу;іншы - гэта рэжым нон-стоп, з выкарыстаннем бункера для падачы злучнага, адкрыццём падачы клапана і мяшаннем.Дадаўшы ў працэс, гэты метад падачы можа пазбегнуць мясцовых няроўнасцяў і зрабіць часціцы больш аднастайнымі.Аднак з-за патрабаванняў да тыпу звязальнага, канструкцыі абсталявання або эксплуатацыйных звычак і г.д. гэта абмяжоўвае выкарыстанне другога метаду суспензіі ў вытворчасці.выкарыстоўваць.

Выбар хуткасці мяшання і хуткасці здрабнення

Магчымасць фарміравання мяккага матэрыялу падчас гранулявання напрамую залежыць ад выбару хуткасці мяшання і здрабнення высакахуткаснага гранулятара, які мае большы ўплыў на якасць гранул і непасрэдна ўплывае на якасць экструдаваных таблетак.У цяперашні час рухавік мяшання высакахуткаснага гранулятара вільготнага змешвання мае дзве хуткасці і рэгуляванне хуткасці з пераменнай частатой.Двайная хуткасць дзеліцца на нізкую хуткасць і высокую хуткасць.Рэгуляванне хуткасці пераўтварэння частоты выкарыстоўвае ручное рэгуляванне хуткасці, але ручное рэгуляванне хуткасці будзе ўплываць на часціцы ў пэўнай ступені.Такім чынам, высакахуткасны гранулятар змешвання з рэгуляваннем хуткасці пераўтварэння частоты звычайна задае хуткасць змешвання і час працы і запускае праграму аўтаматычнага дзеяння, каб паменшыць розніцу паміж людзьмі.Для асобных гатункаў частата пераўтварэння па-ранейшаму выкарыстоўваецца як двуххуткаснае, але для некаторых спецыяльных гатункаў, якія працуюць адначасова, вы можаце павялічыць хуткасць, каб атрымаць умерана мяккі матэрыял, каб пазбегнуць працяглага змешвання, выкліканага мяккі матэрыял занадта цесны.

Выбар часу змешвання і драбнення

Параметрам працэсу, які ўплывае на якасць мяккіх матэрыялаў, з'яўляецца час змешвання і драбнення.Ўстаноўка яго параметраў напрамую вызначае поспех або няўдачу працэсу грануляцыі.Нягледзячы на ​​тое, што хуткасць змешвання і хуткасць драбнення можна рэгуляваць з дапамогай пераўтварэння частоты, большасць варыянтаў працэсу з'яўляюцца фіксаванымі. Каб паменшыць розніцу, каб атрымаць больш прыдатны мяккі матэрыял, выберыце для атрымання падыходнага мяккага матэрыялу, адрэгуляваўшы час.У нармальных умовах кароткі час змешвання і драбнення прывядзе да зніжэння шчыльнасці, цвёрдасці і аднастайнасці часціц, а таксама з'яўлення расколін і некваліфікаванай аднастайнасці падчас таблетіравання;занадта доўгі час змешвання і здрабнення прывядзе да павелічэння шчыльнасці і цвёрдасці часціц. Калі ён павялічаны, мяккі матэрыял можа разбурыцца падчас сціску таблеткі, час распаду таблеткі будзе падоўжаны, а хуткасць растварэння будзе некваліфікаванай.

Абсталяванне для гранулявання і метады гранулявання
У цяперашні час выбар абсталявання для гранулявання для вільготнага гранулявання дзеліцца на шматфункцыянальны гранулятар і паваротны гранулятар.Перавагамі шматфункцыянальнага гранулятара з'яўляюцца высокая эфектыўнасць і прастата эксплуатацыі і выкарыстання.Недахоп - розніца ў аб'ёме і хуткасці кармлення з-за ручнога кармлення., Аднастайнасць часціц крыху горш;перавагай гранулятара паваротнага тыпу з'яўляецца тое, што гранулы адносна аднастайныя, а розніца ў колькасці ручной падачы і хуткасці падачы адносна невялікая.Недахопам з'яўляецца нізкая эфектыўнасць і для дэмантажу выкарыстоўваюцца аднаразовыя экраны.Ўстаноўка адносна нязручная.Няроўны памер часціц можа лёгка прывесці да таго, што розніца перавышае ліміт.Колькасць ячэек і хуткасць усяго экрана часціц можна кантраляваць для паляпшэння.Як правіла, калі вільготныя часціцы цесныя, вы можаце павялічыць хуткасць, выбраць большы экран і кожны раз памяншаць колькасць корму.Калі часціцы друзлыя, вы можаце паменшыць хуткасць, выбраць меншы экран і кожны раз павялічваць колькасць корму.Акрамя таго, у выбары экранаў часта ёсць экраны з нержавеючай сталі і нейлонавыя экраны на выбар.Згодна з вопытам вытворчасці і ўласцівасцямі мяккага матэрыялу, лепш выбіраць экраны з нержавеючай сталі для вязкіх мяккіх матэрыялаў і сухіх мяккіх матэрыялаў.Нейлонавы экран больш падыходзіць, а гранулятар паваротнага тыпу таксама можа ўлічваць герметычнасць ўстаноўкі экрана, каб адрэгуляваць для атрымання прыдатных часціц.` `

Сушыць

Інтуітыўна зразумелым увасабленнем эфекту сушкі з'яўляецца часціца вільгаці.Вільготнасць часціц з'яўляецца важным фактарам ацэнкі якасці часціц.Разумны кантроль гэтага параметру наўпрост уплывае на знешні выгляд і рассыпістасць таблеткі падчас таблетавання.Пры нармальных абставінах з'яўленне сколаў падчас таблетавання можна меркаваць, ці выклікана яно нізкай вільготнасцю часціц, і калі прыліпанне адбываецца падчас таблетавання, неабходна ўлічваць, ці выклікана гэта высокай вільготнасцю часціц.Кантрольны індэкс вільготнасці часціц звычайна першапачаткова вызначаецца шляхам праверкі працэсу, але вільготнасць часта цяжка прайграць, і неабходна сабраць даныя і сфармуляваць дыяпазон кантролю вільготнасці.Большасць традыцыйных метадаў сушкі выкарыстоўваюць сушку кіпячэннем.Фактары, якія ўплываюць, ўключаюць такія параметры працэсу, як ціск пара, тэмпература сушкі, час сушкі і вага высушаных часціц.Вільготнасць часціц кантралюецца хуткім аналізатарам вільготнасці.Умелы аператар можа прайсці доўгі перыяд часу.У вытворчай практыцы ўтрыманне вільгаці ў кожным сушыльным матэрыяле кантралюецца ў ідэальным дыяпазоне, што можа эфектыўна павысіць эфектыўнасць вытворчасці і можа лепш кантраляваць вільготнасць.У дадатак да шматгадовага вопыту, асноўная крыніца дадзеных і час сушкі і тэмпература высушаных матэрыялаў.

Цэлая грануляцыя сухіх гранул

Тое ж самае, што і вільготнае грануляванне, заключаецца ў тым, што параметры працэсу, якія ўплываюць на якасць сухіх гранул, - гэта, як правіла, колькасць меш і хуткасць усяго грануляцыйнага экрана.Для таго, каб забяспечыць бесперабойную вытворчасць падчас таблетавання, атрымайце найбольш прыдатны размер часціц па памерах.Гэта апошняя магчымасць для карэкціроўкі., Выбіраючы розныя сеткі і хуткасці кручэння, гэта будзе мець значны ўплыў на высушаныя часціцы.Увогуле, калі часціцы шчыльныя, выбірайце меншы экран, а калі часціцы свабодныя, выбірайце большы экран.Аднак у нармальных умовах гэта не будзе выбарам для спелага працэсу.Калі вы хочаце атрымаць лепшыя часціцы, вам усё роўна трэба вывучаць і ўдасканальваць працэс падрыхтоўкі мяккіх матэрыялаў.

Змешванне

Параметры працэсу змешвання, якія ўплываюць на якасць часціц, - гэта, як правіла, колькасць сумесі, хуткасць міксера і час змешвання.Колькасць сумесі з'яўляецца фіксаваным значэннем пасля пацверджання праверкі працэсу.На хуткасць міксера можа паўплываць дрэйф хуткасці міксера з-за зносу абсталявання.Аднастайнасць змешвання патрабуе выбарачнага агляду абсталявання і перыядычнага пацверджання абсталявання перад вытворчасцю.Для таго, каб забяспечыць раўнамернасць змешвання часціц у найбольшай ступені і атрымаць прадукты аднастайнай якасці, неабходна атрымаць час змешвання праз праверку працэсу.Дастатковы час змешвання з'яўляецца эфектыўнай гарантыяй забеспячэння ступені дысперсіі змазкі ў сухіх часціцах, у адваротным выпадку змазка будзе ўтвараць электрастатычныя адсарбцыйныя групы падчас змешвання сухіх часціц, што паўплывае на якасць часціц.

Заява:
Змест гэтага артыкула ўзяты з медыясеткі, прайграны з мэтай абмену інфармацыяй, такой як змест работ, праблемы з аўтарскім правам, калі ласка, звяжыцеся з намі на працягу 30 дзён, мы праверым і выдалім у першы раз.Змест артыкула належыць аўтару, ён не адлюстроўвае нашага пункту гледжання, не з'яўляецца прапановамі, і гэтае сцвярджэнне і дзеянні маюць канчатковае тлумачэнне.